Scientist filling beakers by using a dropper.

Pozrite sa, ako meníme náš výskum na realitu

Naším poslaním je objavovať a vyvíjať nové lieky. Naši vedci využívajú najmodernejšie technológie a postupy k hľadaniu riešení, ktoré budú mať významný dopad na kvalitu života pacientov.

Klinický výskum je kľúčovou súčasťou vývoja nových liekov

Klinický výskum je zásadnou súčasťou vývoja našich liekov. Patrí do neho vykonávanie klinických štúdií u ľudí s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť nových liekov. Niekedy štúdie zahŕňajú zdravých dobrovoľníkov, ale väčšina z nich sa realizuje prostredníctvom pacientov s ochoreniami, pre ktorých lieky vyvíjame.

Úrady, ako sú Európska lieková agentúra (EMA), Úrad pre potraviny a lieky v USA (FDA) a úrady v mnohých iných krajinách používajú údaje zhromaždené v týchto klinických štúdiách k tomu, aby stanovili, či môže byť liek schválený pre použitie v krajinách ich pôsobnosti. Aby sme v priebehu štúdií zaistili najvyššiu možnú ochranu osôb, ktoré sa na nich zúčastňujú, presne dodržiavame striktné pravidlá klinického výskumu. Patrí medzi ne Helsinská deklarácia Svetovej lekárskej asociácie (WMA), Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek liečiv pre humánne použitie (ICH) a všetky príslušné miestne pravidlá a regulačné požiadavky.

Dodržiavame správnu klinickú prax

V priebehu klinických štúdií sú pacienti našou najvyššou prioritou. Správna klinická prax (Good Clinical Practice, GCP) je celosvetový etický a vedecký štandard kvality pre navrhovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a hlásenie klinických hodnotení. Dodržovanie tejto normy poskytuje verejnú záruku, že budú chránené práva, bezpečnosť a zdravie subjektov, čo je v súlade s celosvetovými etickými normami a regulačnými požiadavkami. Dodržovanie normy taktiež zabezpečí dôveryhodnosť klinických dát. AbbVie sa zaväzuje zabezpečiť, že vo všetkých nami sponzorovaných klinických hodnoteniach bude striktne dodržiavaná správna klinická prax.

Hľadáme riešenia pre tie najťažšie zdravotné výzvy

V každej z našich terapeutických oblastí máme rôzne molekuly vo fáze vývoja. Medzi hlavné oblasti nášho výskumu patrí:

Proces klinického vývoja

Proces klinického vývoja je rozdelený do fáz, ktoré nám pomáhajú postupne získavať dôležité informácie. V závislosti od hodnoteného prípravku a ochorenia môže tento proces začať pri zdravých dobrovoľníkoch podaním jednej dávky. Pri iných chorobných stavoch, ako je rakovina, môžu byť štúdie zahájené priamo u pacientov a umožňujú podávanie lieku tak dlho, pokiaľ pacient z liečby profituje. Neexistuje jediná metóda, ktorú by bolo možné použiť pre všetky lieky a ochorenia. Existuje však niekoľko všeobecných krokov, ktoré sú dôležité pre vývoj všetkých liekov v závislosti od účastníkov štúdie a aspektov hodnoteného lieku. Klinické štúdie prebiehajú pred schválením lieku (pred registráciou) a po schválení lieku (po registrácii).

  • V štúdiách fázy 1 je hodnotený liek po prvýkrát podaný ľuďom. Táto fáza klinického hodnotenia nám pomáha určiť, ako často by mal byť liek podávaný a či sa vyskytujú dôležité nežiaduce účinky, o ktorých musia lekári a pacienti vedieť.
  • Štúdie fázy 2 majú primárny cieľ preskúmať terapeutický účinok a vyhodnotiť bezpečnosť lieku u pacientov s ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý je potrebné liečiť.
  • Štúdie fázy 3 sa vykonávajú na väčších skupinách pacientov za účelom potvrdenia bezpečnosti a účinnosti lieku v liečbe daného ochorenia. Pretože štúdie fázy 3 sú rozsiahlejšie, umožňujú výskumným pracovníkom nájsť a porozumieť menej častým nežiaducim účinkom lieku. Tieto informácie sú pre lekárov a pacientov dôležité predtým, ako bude liek použitý v rámci širšej všeobecnej populácie. Štúdie fázy 3b sú buď štúdie realizované v dobe, keď je liek hodnotený regulačným úradom, alebo sú to štúdie vykonávané u pacientov, pre ktorých nie je liek podľa schválených údajov o lieku indikovaný.
  • Poregistračné štúdie fázy 4 sa vykonávajú po schválení lieku. Ich cieľom je získať ďalšie informácie, vrátane účinkov lieku na rôzne populácie a nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým užívaním lieku v schválenej indikácii.